Unión Europea. – Imfinzi (durvalumab) de AstraZeneca ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para el tratamiento de cáncer de vejiga músculo-invasivo (CVMI) resecable en adultos. La autorización permite su uso en combinación con gemcitabina y cisplatino como terapia neoadyuvante (previa a la cirugía), seguido de Imfinzi en monoterapia como tratamiento adyuvante (post-cirugía) después de una cistectomía radical (extirpación de la vejiga).
La decisión se basa en los resultados del ensayo de fase III NIAGARA, publicados en The New England Journal of Medicine. En un análisis intermedio, el régimen con Imfinzi demostró una reducción del 32% en el riesgo de progresión o recurrencia del cáncer (HR: 0,68; IC 95%: 0,56–0,82; *p*<0,001) en comparación con la quimioterapia neoadyuvante seguida solo de cirugía. A los dos años, el 67,8% de los pacientes tratados con Imfinzi permanecían libres de eventos, frente al 59,8% del grupo de control.
Además, el estudio mostró una reducción del 25% en el riesgo de muerte (HR: 0,75; IC 95%: 0,59–0,93; *p*=0,0106), con una supervivencia a dos años del 82,2% frente al 75,2% en el grupo de comparación.
El Dr. Michiel Van der Heijden, investigador principal del ensayo y oncólogo del Instituto Neerlandés del Cáncer, destacó: «Este régimen perioperatorio es una nueva opción terapéutica para pacientes europeos con CVMI, ya que casi la mitad sufre recaídas a pesar del tratamiento estándar. Los resultados de NIAGARA muestran que reduce el riesgo de recurrencia en casi un tercio y mejora significativamente la supervivencia».
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de Oncología de AstraZeneca, afirmó: «Imfinzi podría transformar el estándar de tratamiento en Europa, ya que es la primera inmunoterapia perioperatoria para este cáncer. Más del 80% de los pacientes seguían vivos a los dos años, un hito en una enfermedad con pocos avances en décadas».
El perfil de seguridad de Imfinzi fue consistente con lo observado anteriormente, sin nuevas señales de riesgo. La Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) otorgó al régimen la máxima calificación (‘A’) en su escala de beneficio clínico (MCBS), respaldando su valor en un contexto curativo.
Imfinzi ya está aprobado en EE.UU. y otros países para CVMI, y su uso se evalúa en Japón y otras regiones. Además, está indicado en cáncer de pulmón (CPNM y CPM) basado en los ensayos PACIFIC, AEGEAN y ADRIATIC.
Con información de saludnews
