Estados Unidos. – La farmacéutica GSK impulsa el retorno al mercado global de su conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) Blenrep, un tratamiento para mieloma múltiple. Sin embargo, la FDA ha expresado serias reservas en un documento previo a la reunión del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC) del 17 de julio. Los revisores destacaron «altas tasas de toxicidad ocular» y falta de claridad en las dosis propuestas, lo que podría dificultar su aprobación.
Altos riesgos visuales en ensayos clínicos
Los estudios pivotales DREAMM-7 y DREAMM-8 revelaron que entre el 92% y 93% de los pacientes tratados con Blenrep desarrollaron queratopatía y disminución de la agudeza visual (KVA). De estos casos, un alarmante 77%-78% fueron clasificados como grado 3-4, lo que incluye efectos graves como úlceras corneales y pérdida significativa de visión. La FDA advirtió que esta toxicidad representa «un riesgo único no observado con los tratamientos actuales para mieloma múltiple» y podría afectar severamente la calidad de vida de los pacientes.
Dudas sobre su aplicación en la práctica clínica
Además de los efectos adversos, la agencia regulatoria cuestionó si los protocolos de ajuste de dosis y monitoreo oftalmológico utilizados en los ensayos podrían implementarse de manera efectiva en entornos clínicos reales. Esto genera incertidumbre sobre la seguridad del fármaco fuera de un entorno controlado.
GSK apuesta por combinaciones terapéuticas
La compañía busca ahora la aprobación de Blenrep en combinación con bortezomib + dexametasona y pomalidomida + dexametasona para pacientes con al menos una línea previa de tratamiento. Aunque el ADC fue aprobado inicialmente en 2020 como monoterapia, su retiro en 2022 tras un estudio confirmatorio fallido obligó a GSK a reevaluar su estrategia. Los nuevos ensayos mostraron mejoras en supervivencia libre de progresión y supervivencia global, lo que ha renovado las esperanzas de la farmacéutica.
Decisión inminente de la FDA
La reunión del ODAC del 17 de julio será clave para determinar el futuro de Blenrep en EE. UU., con una decisión final esperada antes del 23 de julio. Mientras GSK confía en los beneficios del fármaco, las preocupaciones por su perfil de seguridad podrían influir en el veredicto regulatorio.
