Estados Unidos. – En un movimiento inesperado que ha sacudido al sector regulatorio estadounidense, el Dr. Vinay Prasad ha retomado su posición como director del Centro para la Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, apenas dos semanas después de haber presentado su renuncia. Este giro dramático ocurre en medio de crecientes controversias sobre su manejo de terapias celulares y génicas, particularmente en el caso de Elevidys, tratamiento para la distrofia muscular de Duchenne desarrollado por Sarepta Therapeutics.
El Dr. Prasad había abandonado su cargo a fines de julio argumentando que «no quería ser una distracción» y expresando su deseo de pasar más tiempo con su familia. Sin embargo, su abrupto regreso, ordenado por la alta dirección de la FDA, ha generado intenso debate. Durante su breve ausencia, el organismo enfrentó críticas por su manejo de Elevidys, terapia cuya distribución fue suspendida temporalmente por Prasad tras reportes de muertes en pacientes, solo para ser reautorizada días después cuando se determinó que el tercer fallecimiento no estaba relacionado con el tratamiento.
La gestión de Prasad también ha estado marcada por la emisión de Complete Response Letters (CRL) a empresas como Replimune y Capricor Therapeutics, donde la FDA citó irregularidades inesperadas en sus solicitudes de Biologics License Applications. Estas decisiones generaron malestar en las compañías afectadas, que alegaron que los problemas señalados no habían sido mencionados en fases previas de revisión.
El sector biotecnológico ha mostrado volatilidad en medio de esta turbulencia regulatoria. El ETF SPDR S&P Biotech registra una caída del 5.5% en lo que va del año, en contraste con el alza del 8.7% del S&P 500. Analistas señalan que este episodio amplifica las percepciones de politización dentro de la FDA y el Departamento de Salud, afectando la confianza en la estabilidad regulatoria.
A pesar de las controversias, Prasad ha recibido apoyo interno. El comisionado Marty Makary lo describió como «un científico impecable» cuya contribución a la cultura de la FDA ha sido significativa. Algunos expertos consideran que su regreso podría fortalecer los estándares científicos a mediano plazo, aunque advierten que su estilo decisorio polarizante podría continuar generando fluctuaciones abruptas en el sector.
Este inusual episodio refleja las tensiones actuales en el ecosistema regulatorio estadounidense. Mientras algunos aplauden el rigor científico de Prasad, otros temen que esta inestabilidad perjudique la previsibilidad que las empresas biotecnológicas necesitan para innovar con seguridad. El retorno del controvertido director marca un nuevo capítulo en la compleja relación entre innovación médica y supervisión regulatoria.
Con información de saludnews
