Estados Unidos. – Las acciones de Moderna registraron un alza de casi 5% en operaciones previas a la apertura bursátil este lunes, luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobara su vacuna mNEXSPIKE, diseñada para adultos mayores de 65 años y personas entre 12 y 64 años con condiciones de riesgo. Esta decisión marca la primera autorización bajo los nuevos criterios más estrictos de la FDA, que ahora exige ensayos controlados con placebo en adultos sanos menores de 65 años.
En un comunicado del 20 de mayo, la agencia regulatoria explicó que las futuras aprobaciones estarán limitadas a grupos de mayor vulnerabilidad. Moderna confirmó que tendrá mNEXSPIKE disponible para la temporada de virus respiratorios 2025-2026. Stephane Bancel, CEO de la compañía, destacó que «La aprobación de nuestro tercer producto, mNEXSPIKE, añade una importante herramienta para ayudar a proteger a las personas con alto riesgo de enfermedad grave por COVID-19».
A diferencia de su antecesora Spikevax, esta nueva versión ofrece ventajas logísticas clave: puede almacenarse en refrigeradores estándar y tiene una mayor vida útil, facilitando su distribución en regiones con limitaciones de infraestructura. La aprobación se basó en ensayos de fase avanzada que demostraron que mNEXSPIKE no es inferior a Spikevax en mayores de 12 años, e incluso mostró mayor eficacia en adultos de 18 años o más.
Analistas divididos sobre el impacto
Myles R. Minter, de William Blair, calificó la noticia como una «victoria incremental» para Moderna, resaltando que ocurre en un contexto de «opinión pública negativa» hacia las vacunas de ARNm, impulsada por declaraciones del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr. Sin embargo, Minter aclaró que no espera un «impulso masivo en ventas», dado que la demanda sigue sujeta a la percepción general sobre la vacunación.
Por su parte, analistas de TD Cowen expresaron sorpresa porque la FDA no extendió la aprobación a todos los mayores de 12 años. No obstante, coincidieron en que este avance sienta un precedente crucial para el candidato combinado gripe/COVID-19 (mRNA-1083) de Moderna, que usa mNEXSPIKE como base.
Contexto regulatorio y desafíos
La aprobación llega en un momento crítico para Moderna, que enfrenta una caída en la demanda de Spikevax y un lanzamiento más lento de lo esperado para su vacuna contra el VSR. A principios de mayo, la empresa retiró una solicitud de autorización para su vacuna combinada gripe/COVID-19, optando por recopilar más datos.
Mientras tanto, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), bajo el liderazgo de Kennedy —crítico histórico de las vacunas—, ha anunciado planes para una supervisión más rigurosa de estos productos. Pese a ello, la FDA mantuvo su postura basada en evidencia científica, reforzando la autonomía de sus decisiones regulatorias.
Con mNEXSPIKE, Moderna busca recuperar terreno en un mercado volátil, donde la innovación en almacenamiento y eficacia podría ser clave para reactivar la confianza pública y médica.
Con información de saludnews
